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《GMP》对卫生学的要求

1、新《GMP》规范关于卫生学方面的内容主要包括环境卫生、人员卫生、工艺卫生及卫生教育等方面,其卫生状况的优劣与药品质量有着直接的联系。就GMP的原则来说,药品生产对卫生的要求应是十分严格的,其措施应是综合性的并贯穿于整个生产过程,卫生与硬件、软件都有关系;卫生管理与生产管理也必须互相配合,共同加强才能保证所生产的药品质量。

环境卫生:系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求,也包括水和空气。

人员卫生:主要指药品生产现场人员的卫生要求。

工艺卫生:与所用的物料、生产流程和设备等卫生要求有关。

微生物污染的重要因素  表现在以下七项:⑴建筑物环境条件;⑵制药设备、用具;⑶人员;⑷原料;⑸包装材料;⑹水;⑺生产工艺(包括处方和制备方法)。


2、这些因素中最重要的应是(3)-(7)项,而其中人员被认为是最大的污染源。以下针对生产管理人员作生理学的分析:

人员:即操作人员,只要不是无人工厂,与生产的全部过程都有关联,认为是引起微生物污染的最大要素。健康人每日排泄的微生物数目相当于1014的程度,其中约1/1000是大肠杆菌。工作服等污染程度调查结果如下表一所示。特别是口罩和袜子最引人注目,使用一日后,从内侧检出的细菌约是外侧的100倍。由此可知从人体内排泄的微生物污染程度不是难理解的。此外使用一日后的毛巾污染情况如表二所示。不仅细菌数目增加到使用前的10-105倍,而且对大肠杆菌类染色检查呈阳性,洗手后的擦手巾,不用说也有手被污染的可能性,那么最好采用使用后扔掉的纸手巾为好。

各种着衣的污染情况                                          

 表一


着衣种类

测定日期

细菌数/100CM

上衣 内侧

使用5日后

300

外侧


200

裤子 内侧

使用5日后

450

外侧


70

帽子 内侧

使用5日后

100

外侧


150

口罩 内侧

使用1日后

2.2′104

外侧


100

袜子 内侧

使用1日后

3′104

外侧


2,800



这样一来人员成了最大的污染源,所以,即使是生产非无菌制剂的固体制剂,操作人员在进入操作室也必须严格执行洗手制度,按工艺要求进行消毒,另外尽可能在避免暴露皮肤,穿戴好工作服等,因此加强工艺卫生管理方面是非常重要的。其次掌握操作人员的健康状况也是极重要的,患病或有外伤的操作人员要暂时调换另外岗位,这一点《GMP》有明确规定并应严格执行。

毛巾污染情况                                            

 表二

测定对象

测定日期

细菌数

有无大肠杆菌

毛巾

使用前

40-240/100CM2


使用1日后

105-108/100CM2

纸手巾

使用前

50-500个/1张(24′27CM)



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